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行業新聞

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近一半銀杏葉制品涉及非法提取

偽劣銀杏葉提取物的生產商們正遭受到一次前所未有的嚴厲打擊。

2015年11月5日,國家食藥總局官網掛出處罰意見,將沒有按照相關工藝生產的銀杏葉提取物定性為假藥或劣藥,按照藥品管理法關于生產銷售假藥和劣藥相關規定處罰。

作為一種常見的保健品原料,銀杏葉對心腦血管疾病有治療和預防效果,可以入藥更能夠制成保健品。據統計,全球各種銀杏制劑加上形形色色的銀杏保健食品與含銀杏提取物成分的化妝品等,世界市場總銷售額已超過50億美元。

但此前國家食藥總局公告顯示,我國90家銀杏葉提取物、銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊生產企業中,不合格率達到45%——也就是說,你送入口中近一半的銀杏葉制品,都有可能涉及非法提取。

這是一場延宕半年之久的戰爭,從2015年5月開始,國家食藥總局不斷召開電話會議,聯合地方監管部門,在全國范圍內,掀起了一場打擊劣質銀杏葉提取物的專項行動。山東、福建、四川、湖南、廣西等多省區的檢查信息相繼在食藥監總局官網上公開。

小小的銀杏葉背后,深藏中國,乃至世界范圍內植物提取物行業的混亂局面,正被逐漸揭開。

由總局“揭開蓋子”

國家食藥監總局新聞發言人王鐵漢向南方周末記者透露,“銀杏葉事件”的源頭只是“一次常態化工作”。

2015年5月初,國家食藥監總局在湖南和廣西省級招標采購中,發現銀杏葉制品的售價,明顯低于成本?!叭绻f180塊錢的東西,你拿著80塊錢就買到了,價格惡意違反市場原則,肯定有問題?!蓖蹊F漢說。

被最先揪出來的,是桂林興達藥業有限公司。該公司產品“便宜”的關鍵,在于將銀杏葉提取工藝中的稀乙醇改為使用3%鹽酸進行提取。使用稀乙醇也是最新版《中國藥典》中的規定。根據藥品管理法,桂林興達的做法,違反了該法關于“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制”的規定。

“這樣做是我們絕對不會提倡的?!蹦暇┝謽I大學教授王飛告訴南方周末記者,用3%鹽酸代替稀乙醇能夠加快提取速度,但在降低成本的同時,銀杏葉中的有效成分也在降低。

更重要的是,除自己生產不合規的銀杏葉提取物外,桂林興達藥業還從不具備資質的企業購買了以鹽酸工藝生產出的銀杏葉提取物用于生產銀杏葉片。此外,他們還偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄,將不合規的提取物,再次銷售給其他的藥品生產企業。

公開信息顯示,共有24家藥品生產企業從桂林興達藥業有限公司購買非法銀杏葉提取物。它們北到黑龍江,南到廣東,其中包括恒偉藥業等耳熟能詳的名字。

根據調查,企業購買銀杏葉提取物的原因各種各樣,“多的購買了成噸提取物,最少的企業只買了一公斤”。有些企業直接用于藥物或者保健品生產,有的是為了做科研,還有的企業——這家企業只購買了一公斤提取物——只是老板個人自購保養,但也上了食藥監總局的網站點名通報。

針對銀杏葉的查處行動,就像是一部節奏明快的踢踏舞,握著指揮棒的,始終是國家食藥監總局。

5月初開始,食藥監總局藥化監管司的巡視員們,就很少出現在辦公室中。5月20日,在通報發出一天之后,全國各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局就收到了國家食藥監總局下發的通告附件,與之一起下發的還有一份通知:

各地立即組織本行政區域內所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業進行全面檢查,所有企業的檢查結果于2015年5月30日前上報總局。

“說是要全面檢查,集體召回。但實際上召回不是那么容易?!苯K省南通市食藥監局副局長繆寶迎說,藥品追溯系統大多并沒有向上回溯到原料生產階段,銀杏葉作為藥品、保健品、食品多種品類的原料,追溯起來困難極大。

既然追溯難度大,監管部門走了另一條路。6月8日,國家食藥監總局對外公布篩查假冒偽劣銀杏產品的實驗室方法。公布檢驗方法,能夠幫助企業從市場最終產品中監測出所用銀杏葉原料是否合法。

“在我看來,這種方法的震懾力比行政施壓更強?!蓖蹊F漢說,這等于就是總局來“揭蓋子”,給地方出行為準則——不然地方政府和企業有時候不知道,有時候知道了也不愿意做。

南方周末記者統計,今年5月以來,食藥監總局針對銀杏葉事件共發布了47條公開信息。

“人都是害怕未知的,通過公開讓未知的變成已知,自然會收到比較好的效果?!眹倚姓W院副教授胡穎廉說。

植物提取物行業混戰

“植物提取物行業中小企業居多,它們的違法成本很低,這是造成行業亂、差和有非法添加傾向的根源?!敝袊t藥進出口保健品商會植物提取物分會秘書長于志斌說。

因為缺乏標準和規范,一些植物提取物產業內部人士,甚至將這個行業稱為“邪惡的市場”。

食藥監總局公開發布對銀杏葉事件的查處文件中,能夠窺見這樣的產業鏈:被食藥監總局公開點名的寧波立華制藥有限公司,從無藥品生產資質的企業購入銀杏葉提取物后,以該公司標簽入庫,用本企業名義賣給了深圳海王藥業和揚子江藥業。

桂林興達藥業,則將自己生產及從別處購得的產品,銷售給了康恩貝制藥旗下子公司——云南希陶綠色藥業股份有限公司安寧分公司,希陶通過康恩貝的國際業務部將上述銀杏葉提取物銷售給湖南漢森制藥等四家企業用于藥品生產。

而康恩貝公司在公告中曾透露,云南希陶安寧分公司購進銀杏葉提取物來自云南白藥集團中藥資源有限公司,由云南白藥向桂林興達購進。

這早已不是秘密——從小公司到中型公司,再到大型企業,通過層層轉售,這些由中小企業生產的偽劣銀杏葉提取物最終成了大型企業的原料,成為日常藥品、保健品和食品消費,進入消費者口中。

驅動產業鏈向前發展的,是造假帶來的巨大紅利。

“植提空間”創始人、桂林普蘭德生物科技公司總經理呂光政,進入植物提取物行業已十余年。他經歷過1990年代中期,植物提取物“邪惡”的暴利時代。當時,植物提取物仍屬于新興產業,而銀杏葉提取物的原料市場價一度高達375美元/公斤,不過隨著世界范圍內廠家增多,這個價格已跌至35美元/公斤的谷底,不及最初價格的1/10。

資源陡然緊缺,迫使行業進入“戰國時代”,企業“互相殘殺”?!靶袠I門檻低,競爭激烈,讓不少企業覺得不賺錢了,就開始在互相壓價?!北本┐髮W藥學院教授屠鵬飛說。

天津市尖峰天然產物研究開發有限公司采購部一位經理告訴南方周末記者,許多植物提取物生產企業為了節約成本,在公司內部根本就不設定質量控制部門。

對業內人士來說,國家食藥監總局發布的銀杏葉鑒別方式,在行業內早已是公開的秘密——銀杏葉提取物真假鑒別其實很容易,關鍵是現在市場上“有人需要假的”。

南方周末記者了解到,現在銀杏葉提取物依據不同提純程度和產品種類,其價格從140元每公斤到25萬元每公斤不等,質量參差不齊,造假方式各異。植物提取物行業也被稱為“一個難以預估價格”的詭異行業。

王林(化名)是“植提空間”論壇的資深用戶。他說,在植物提取物行業里作假“就像是一日三餐,煩惱卻根本無法擺脫”。

早在入行之初,王林就感受到植物提取物行業的“戰國”——他從某銀杏葉提取物生產企業購買一公斤帶檢測報告的銀杏葉提取物,回到實驗室檢測后,卻發現產品本身指標與報告相差三倍。

缺位的管理缺失的標準

打擊已經開始,11月5日起,國家食藥總局將沒有按照相關工藝生產的銀杏葉提取物定性為假藥或劣藥,已按照藥品管理法關于生產銷售假藥和劣藥相關規定進行處罰。

不過,在一些官員看來,銀杏葉提取物產業鏈中的許多企業,根本沒有藥品生產資格,也沒有打算生產藥品原料,行政部門以假藥劣藥的大帽子“一刀切”去處罰,亦屬無奈。

中國醫藥進出口保健品商會植物提取物分會秘書長于志斌認為,出口銀杏葉或許輪不到食藥監總局管:“我們不能說食藥監總局打錯了板子,如果在國內,食藥監總局進行整治,這是職責所在。但如果按照出口,企業并不一定需要按照《中國藥典》的標準?!?/p>

食藥監總局看似將手伸得“太遠了一點”。于解釋,植物提取物行業興起于上世紀80年代,在西方國家叫膳食補充劑,國外的需求催生了我國植物提取物行業的發展。目前,在植物提取物領域,出口和內銷的比例是六比四,大多數企業仍舊以出口為主。

事實上,在植物提取物領域,我國一直缺乏一個明確的主管部門。在生產階段,本該由農業部監管,但因為所種植的作物指向明顯是作為膳食補充和藥品,由食藥監系統監管似乎更說得過去;在生產階段,因為所生產原料用于不同領域,要求企業獲得食品、藥品等方面不同的資質;而在下游銷往國內的植物提取物由國家食藥監總局負責,出口的則由國家質檢總局監管。

由于植物提取物的應用領域太過寬泛,食品、藥品、化妝品等都涉及,“誰都能管”的直接后果,就是“誰都不管”。

更糟糕的是,由于缺乏明確的主管部門,植物提取物行業大多數產品都沒有統一的生產標準。

“中藥提取物有四五百種,加上植物提取物,恐怕要1000多種,但在《中國藥典》中僅有47個中藥提取物標準?!庇谥颈笳f,大量植物提取物目前無標準可依。

中國植物提取物行業,因此也成了一個“無法確定產品優劣”的行業。企業或借用GMP或者cGMP認證來實現,或通過猶太認證、清真認證等門檻過低的認證來標榜自己的獨特性,但更多的小企業,甚至并不設立質量管理部門。

國家標準的缺失,迫使中國企業在進出口貿易中使用海外客戶的標準,在國際貿易談判中備受掣肘。

這也和“中國制造”的植物提取物在國際市場的“地位”有關。

屠鵬飛坦言,國內植物提取物行業中種種“潛規則”已使之失去了應有的信譽:“除了幾個高端企業,違規生產、低價競爭,讓植物提取物行業在國際上信譽很差?!?/p>

“國內雖然有技術、資源,但植物提取物行業卻處于世界產業鏈的上游,國內沒有太多終端企業,是受制于國際市場的主要原因?!眳喂庹f,牽頭制定標準的都是國外的大型企業。

即便如此,在國內植物提取物行業仍然是“朝陽產業”。中國醫藥進出口保健品商會提供的數據顯示,2015年1-9月14.49億美元,同比增長11.48%。

新食品安全法采取的保健食品備案制,也被認為是行業發展大好的標志之一。政策之下,浙江康恩貝率先增加15億元投資種植銀杏,用于生產銀杏葉提取物。

萊茵生物在2015年初宣布增募資5億投向植物提取物,而另一上市公司晨光生物投資的數量是2億元。

行業巨頭紛紛看好提取物行業未來的市場紅利,但更多的行業從業者,對于市場開放仍懷揣著憂慮。

“更多人看到的是人民幣像銀杏葉一樣,從天上一張張掉下來?!蓖趿诌@樣描述他眼中的植物提取物行業:“不用排隊、沒有秩序,大家拼命地往樹下擠,早去的撿,晚去的上樹摘葉,更有甚者連同樹根挖出來?!?/p>

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